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医疗消毒设备直接关系到患者和医护人员的健全安全 ，其组件的合规性至关沉要 。丽江市J9集团科技有限公司的非接触电容式液位传感器 ，已通过多项国际国内权威认证 ，为消毒设备造作商提供合规保险 。
已获得的主题认证：
- CE认证
- 切合医疗器械指令93/42/EEC（MDD）要求
- 电磁兼容性切合EN 60601-1-2尺度
- 电气安全切合EN 60601-1尺度
- RoHS & REACH
- 切合欧盟RoHS 2.0指令（2011/65/EU）
- 满足REACH律例对SVHC物质的要求
- 提供齐全的资料物质申明表
- 中国医疗器械注册（可 。
- 可为客户提供组件注册支持文件
- 共同客户实现整机医疗器械注册
- 防爆认证（特殊型号）
- 针对含有酒精蒸汽的环境
- 切合ATEX/IECEx尺度
- 防爆等级：Ex ia IIC T4 Ga
- 生物相容性测试
- 依照ISO 10993系列尺度测试
- 涵盖细胞毒性、致敏性、刺激性等项目
- 第三方检测机构出具汇报
质量治理系统：
- ISO 13485:2016医疗器械质量治理系统认证
- 出产环境：部门工序在万级干净车间实现
- 追忆系统：从原资料到制品全流程可追忆
- 调换节造：严格的设计调换和工程调换流程
合规支持服务：
我们不仅提供合规的产品 ，更提供全面的合规支持：
- 技术文档包（Technical File）筹备支持
- 风险治理汇报（Risk Management File）模板
- 验证和确认（V&V）测试规划征询
- 应对监管机构审计的技术支持
选择J9集团 ，您获得的不仅是传感器 ，更是合规性的保险和市场的通畅证 。
